Ein Team von Forschern des Mass Eye and Ear hat eine Phase-I-Studie einer Stammzelltherapie namens CALEC (kultivierte autologe limbus-epitheliale Zelltransplantation) durchgeführt. Die Studie umfasste vier Patienten mit schweren chemischen Verbrennungen an einem Auge. Die Behandlung wurde kurzfristig als sicher und gut verträglich befunden. Bei den Patienten, die 12 Monate lang nachverfolgt wurden, wurde eine Wiederherstellung der Hornhautoberfläche festgestellt. Zwei von ihnen konnten sogar eine Hornhauttransplantation durchführen, und zwei berichteten über signifikante Verbesserungen des Sehvermögens ohne zusätzliche Behandlung.

Obwohl die Phase-I-Studie sich auf Sicherheit und Machbarkeit konzentrierte, sind die Forscher optimistisch über die frühen Ergebnisse. CALEC bietet Hoffnung für Patienten mit unbehandelbarem Sehverlust, der durch schwere Hornhautverletzungen verursacht wurde. Die begrenzten Behandlungsmöglichkeiten mit einer hohen Sicherheitsbewertung für Patienten mit chemischen Verbrennungen waren eine Herausforderung für Hornhautspezialisten. CALEC hat das Potenzial, diese Behandlungslücke zu schließen.

Bei dem CALEC-Verfahren werden Stammzellen aus dem gesunden Auge des Patienten entnommen und mit einem innovativen Herstellungsprozess auf einem Trägermaterial vermehrt. Nach zwei bis drei Wochen wird das CALEC-Transplantat in das geschädigte Auge transplantiert. Die Studie ist die erste klinische Studie einer Stammzelltherapie, die vom National Eye Institute finanziert wurde.

Die derzeitigen Behandlungsstrategien für chemische Verbrennungen und Augenverletzungen haben ihre Grenzen und Risiken. Das CALEC-Verfahren zielt darauf ab, diese Grenzen zu überwinden, indem es die Stammzellen des Patienten verwendet, um eine Zellschicht zu schaffen, die als Oberfläche für das Wachstum von normalem Gewebe dient. Obwohl ähnliche autologe Stammzellansätze in Europa angewendet wurden, konnte kein US-amerikanisches Forschungsteam bisher die Anforderungen der FDA erfüllen oder klinischen Nutzen zeigen.

An der Phase-I-Studie nahmen fünf Patienten teil, von denen vier die CALEC-Behandlung erhielten. Der erste Patient hatte eine Auflösung des Defekts der Augenoberfläche und erhielt eine künstliche Hornhauttransplantation. Die zweiten und dritten Patienten hatten eine vollständige Symptomauflösung und verbessertes Sehvermögen. Beim vierten Patienten war die Biopsie zunächst erfolglos, aber später wurde eine erfolgreiche Transplantation durchgeführt und er erhielt eine künstliche Hornhaut. Die Forscher bereiten sich auf die nächste Phase der Studie vor, in der 15 CALEC-Patienten 18 Monate lang nachverfolgt werden, um die allgemeine Wirksamkeit des Verfahrens zu bestimmen.

Die Studie wurde durch Zuschüsse des National Eye Institute und der National Institutes of Health finanziert. Die beteiligten Forscher stammen aus verschiedenen Einrichtungen, darunter das Mass Eye and Ear, das Dana-Farber Cancer Institute, das Boston Children’s Hospital und das JAEB Center for Health Research.

Das CALEC-Verfahren ist patentrechtlich geschützt, und die führenden Forscher geben auch ihre Beteiligung an Ocucell an, einem Unternehmen, das an der Entwicklung zellbasierter Therapien für das Auge interessiert ist.

Überblick

Ein Forscherteam des Mass Eye and Ear hat eine Phase-I-Studie einer Stammzellbehandlung namens kultivierte autologe limbale epitheliale Zelltransplantation (CALEC) durchgeführt. Die Studie umfasste vier Patienten mit schweren chemischen Verbrennungen in einem Auge. Die Behandlung erwies sich als sicher und gut verträglich auf kurze Sicht, und erste Ergebnisse sind vielversprechend.

Das CALEC-Verfahren

Das CALEC-Verfahren beinhaltet die Nutzung von Stammzellen des Patienten, um Hornhautschäden zu reparieren. Stammzellen aus dem gesunden Auge werden entnommen und mithilfe eines innovativen Herstellungsverfahrens auf einem Transplantat vermehrt. Nach zwei bis drei Wochen wird das CALEC-Transplantat in das Auge mit den Hornhautschäden transplantiert. Das Ziel ist es, eine Zellschicht zu schaffen, die als Oberfläche für das normale Gewebe dient, um nachzuwachsen.

Vorteile von CALEC

Derzeitige Behandlungsstrategien für chemische Verbrennungen und Augenverletzungen haben ihre Grenzen und Risiken. Das CALEC-Verfahren zielt darauf ab, diese Einschränkungen durch die Verwendung von eigenen Stammzellen des Patienten zu überwinden, das Risiko von Abstoßungsreaktionen zu reduzieren und die Sicherheit insgesamt zu verbessern. Das Verfahren bietet Hoffnung für Patienten mit nicht behandelbarem Sehverlust aufgrund schwerer Hornhautverletzungen.

Bedeutung für Hornhautspezialisten

Das Fehlen von Behandlungsoptionen mit einem hohen Sicherheitsprofil für Patienten mit chemischen Verbrennungen war eine Herausforderung für Hornhautspezialisten. Das CALEC-Verfahren hat das Potenzial, diese Behandlungslücke zu schließen und eine geeignete Lösung für Patienten mit Hornhautschäden bereitzustellen.

Ergebnisse der Phase-I-Studie

Die Phase-I-Studie zu CALEC umfasste vier Patienten mit schweren chemischen Verbrennungen in einem Auge. Der Schwerpunkt der Studie lag auf der Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung.

Kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit

Das CALEC-Verfahren erwies sich auf kurze Sicht als sicher und gut verträglich. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, was darauf hindeutet, dass die Methode ohne größere Komplikationen sicher an Patienten durchgeführt werden kann.

Wiederherstellung der Hornhautoberfläche

Alle Patienten, die 12 Monate lang nachbeobachtet wurden, wiesen eine wiederhergestellte Hornhautoberfläche auf. Dies deutet darauf hin, dass das CALEC-Verfahren das Potenzial hat, die Heilung und Regeneration des Hornhautgewebes zu fördern.

Verbesserung der Sehkraft

Zwei Patienten berichteten von signifikanten Verbesserungen der Sehkraft ohne zusätzliche Behandlung. Dies legt nahe, dass das CALEC-Verfahren nicht nur die Hornhautoberfläche wiederherstellen, sondern auch die Sehschärfe verbessern kann.

Nächste Phase und zukünftige Forschung

Die Forscher bereiten sich auf die nächste Phase der Studie vor, bei der 15 CALEC-Patienten 18 Monate lang begleitet werden, um die Wirksamkeit des Verfahrens insgesamt zu bestimmen. Diese Phase wird weitere Erkenntnisse über die langfristigen Ergebnisse und Vorteile der CALEC-Behandlung liefern.

Finanzierung und Forschungsteam

Die Phase-I-Studie zu CALEC wurde durch Zuschüsse vom National Eye Institute und den National Institutes of Health finanziert. An der Studie waren Forscher aus verschiedenen Institutionen beteiligt, darunter das Mass Eye and Ear Hospital, das Dana-Farber Cancer Institute, das Boston Children’s Hospital und das JAEB Center for Health Research.

Patent angemeldet und kommerzielles Interesse

Das CALEC-Verfahren ist patentiert, was auf sein Potenzial zur Kommerzialisierung hinweist. Die führenden Forscher geben außerdem ihre Beteiligung an Ocucell bekannt, einem Unternehmen, das an der Entwicklung zellbasierter Therapien für das Auge interessiert ist. Dies lässt auf ein mögliches kommerzielles Interesse an der weiteren Entwicklung und Verfeinerung des CALEC-Verfahrens für den breiten Einsatz schließen.

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